丨2026年9月29日星期二丨

　　[NO One] 中国生物制药与STADA就K药生物类似药达成战略合作

　　9月28日 ，中国生物制药（以下简称中生）宣布
，附属公司正大天晴药业集团与德国药企STADA Arzneimittel AG（以下简称STADA），已就在研帕博利珠单抗（K药）生物类似药TQB3570达成独家合作 。正大天晴药业集团将主导该产品的开发、生产与供应；STADA获得欧盟 、瑞士
、英国及独立国家联合体（CIS）的独家商业化权利 ，并拥有美国及海湾阿拉伯国家合作委员会（GCC）成员国市场的选取 权
。本次合作框架还约定，STADA可选取 新增比较多 3款肿瘤及免疫领域生物类似药纳入合作。

　　点评：生物药生产工艺复杂、产线投入高 、验证周期漫长
，全球生物类似药供给仍存在较大缺口 。中生携K药生物类似药出海，有望依托合作方成熟的海外商业化网络 ，快速推进产品在欧洲等重点市场落地。

　　[NO Two] 长春高新：子公司1类生物药GenSci136获批临床
，拟用于治疗系统性红斑狼疮

　　9月28日，长春高新发布公告 ，子公司金赛药业收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》
，注射用GenSci136境内生产药品注册临床试验申请获得批准
。该产品拟用于治疗系统性红斑狼疮（SLE），为金赛药业自主研发的BAFF/APRIL双靶点拮抗剂 ，注册分类为治疗用生物制品1类。

　　点评：当前系统性红斑狼疮现有治疗方案仍存在局限性
，临床亟需可实现更持久疾病控制、具备减激素潜力的创新疗法 。GenSci136有望在SLE等自身免疫性疾病的发生发展中发挥重要作用
。

　　[NO Three] 德展健康：全资子公司创新药WYY获得美国FDA新药临床试验批准

　　9月28日，德展健康发布公告 ，其全资子公司北京红惠新医药科技有限公司（以下简称红惠新）收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知
，红惠新申报的WYY026B注射液临床试验申请已获美国FDA批准，可开展临床研究。WYY026B注射液为红惠新自主研发
、拥有自主知识产权的化学1类创新药 。临床前药效学研究显示 ，该药物能够改善神经功能评分、减少脑梗死面积
。

　　点评：本次WYY026B注射液在美国的临床试验申请获批，是该款药品研发进程中的重要进展
，将进一步提升德展健康在心脑血管药品研发领域的核心竞争力。

　　[NO Four] 德睿智药与三生蔓迪达成MDR-001独家商业化合作

　　9月28日，杭州德睿智药科技有限公司（以下简称德睿智药）宣布 ，与三生制药旗下子公司浙江三生蔓迪药业有限公司（以下简称三生蔓迪）及浙江万晟药业有限公司（以下简称万晟医药）
，就德睿智药自主研发的AI设计口服小分子GLP-1受体激动剂MDR-001达成独家商业化合作，潜在总交易金额比较高 可达人民币17.5亿元 。MDR-001近来 正在中国开展针对成人肥胖或超重人群的Ⅲ期关键临床研究
。

　　点评：本次合作将德睿智药的AI驱动研发与临床开发能力 ，与三生蔓迪的商业运营能力相结合
，更早衔接临床开发与上市准备，为MDR-001未来获批上市后的商业化奠定基础。

（文章来源：每天 经济新闻）